全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果公布

原题目:全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期效果宣布

据微信民众号“中国生物”8月14日新闻,8月13日,国际医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA)(IF:45.54)刊登了国药团体中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所团结研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验效果,文章题目为“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。

这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式揭晓的临床试验数据文章,该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。

全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果公布

在《美国医学会杂志 》刊载

该研究由科技部“863设计”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔,国药团体中国生物及所属武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院和华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多家机构和单元完成,中国生物杨晓明研究员和华中科技大学潘安教授为文章配合通讯作者,夏胜利主任医师、段凯博士和张云涛博士为配合第一作者。

能有用诱导发生中和抗体

具有优越免疫原性

北京疾控:家住三河市的于某为北京复阳病例的密接者

8月14日,河北省三河市疾控中心公布北京市新冠肺炎病例密切接触者于某的行程,要求其密切接触者主动报告情况。彭某为新发地批发市场牛羊肉大厅工作人员,6月26日核酸检测阳性,因无临床症状,诊断为无症状感染者…

该文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59岁共320名志愿者的临床试验中期数据。

Ⅰ期临床试验中,低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者于0/28/56天接受三次接种;Ⅱ期临床试验中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受两次中剂量接种。对候选疫苗诱导的中和抗体滴度研究效果显示,Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天,低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导发生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316,206和297;Ⅱ期临床中0/14和0/21天接种两次中剂量疫苗后14天,其值分别为121和247。

这一效果表明该疫苗能在该年龄组人群中有用诱导发生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有优越的免疫原性。

在人体安全性好

在安全性方面,接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛,其次是发烧,但均为稍微和自限式的,不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事宜发生。详细讲述不良反应志愿者的人数漫衍情形为:Ⅰ期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%);Ⅱ期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人(6.0%)、16人(19.0%),响应的铝佐剂对照组为4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义,且低于现在揭晓的疫苗临床研究所报道的水平,说明该灭活疫苗在人体安全性好。

Ⅲ期临床试验正在开展

除文章已涉及的组别外,Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验正在按设计举行。此外,包罗更多受试志愿者的Ⅲ期临床试验在阿拉伯团结酋长国正在开展,将对该疫苗的安全性和有用性试验作进一步评价。

此外,杂志也专门揭晓了编辑部谈论,总结了最近的疫苗研究进展,并一定了灭活疫苗的安全性、耐受性及免疫应答,指出有需要进一步评价其有用性。 返回搜狐,查看更多

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